上海赞迈医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：迈瑞
型号规格：BeneHeart L2
批准文号： 国械注准20243080231
产品标签：半自动体外除颤器
产品卖点：带屏款
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
1. 物理规格/性能：
1.1 整机重量（含电池）≤1.9Kg（含1 块电池和一副电极片）。
1.2 设备具备便携把手。
1.3 设备使用寿命≥10年。
1.4 工作温度范围：-5ºC～50ºC；工作湿度范围：5%～95%，非冷凝；工作大气压范围：57.0 kPa～106.2 kPa(-381m～4575m)（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
1.5 抗震功能：设备能承受在任何角度由≥1.5m高度跌落后仍能正常工作。（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
1.6 防尘防水级别：≥IP55。
1.7 设备表面可使用酒精类、双氧水、异丙醇、次氯酸钠等清洁剂进行清洁及消毒。
1.8 电池仓可徒手拆卸，无需使用工具。
2. 除颤性能：
2.1 除颤技术：采用双相波技术，双相指数截断（BTE）波形，波形参数能根据病人阻抗自动补偿。
▲2.2 除颤能量：设备最高除颤能量≥360J（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
2.3 从开机至200J放电准备就绪＜7s。
2.4 可一键切换成人/儿童患者类型。
2.5 抗干扰提示：具有心电噪声及运动干扰检测功能，如果检测到干扰，系统会发出语音提示施救者。（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
2.6 为保证评测结果客观，设备主机配置的心率分析算法性能测评数据库数量≥6个（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
3. 除颤电极片：
★3.1 电极片有效期：≥60个月，外包装上需有明确效期参数标示（提供使用说明书证明材料和完整实物图片证明材料并加盖投标人公章）。
3.2在待机状态，电极片与主机预先连接，提高抢救效率。
★3.3可与同品牌手动除颤器适配使用（提供使用说明书及同品牌手动除颤器的医疗器械注册证并加盖投标人公章）。
★3.4电极片按压反馈功能：设备可监测按压频率，当按压频率不规范时，可提供反馈（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
4. 电池：
4.1 单块电池有效期≥5年（提供使用说明书或电池标签完整实物图片证明材料并加盖投标人公章）。
4.2 满电状态下至少可支持350次200J除颤治疗（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
4.3 低电量状态下至少还可工作30分钟以及10次200J除颤充放电。
4.4 提供≥4000mAh一次性免维护电池。
5. 操作：
▲5.1 设备主机操作面板上的操作按键数量≤3个（包括实体按键和非实体按键）（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
5.2 具有中英文双语语音播报，可一键快速切换中英文。（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
▲5.3 设备可根据环境噪音强度自动调节语音提示音量，适应嘈杂环境下使用（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
6.屏幕：
★6.1 ＞4英寸彩色触摸屏（无需外接屏幕），分辨率不小于 480 像素× 272 像素，提供清晰的交互式动画指导，包括仪器使用指导和心肺复苏指导（提供使用说明书证明材料）。
6.2 根据环境光强度，自动调节主机内置屏幕显示亮度（非手动调节）。（提供使用说明书证明材料）
6.3 屏幕可显示开机时间、CPR时间、除颤次数、电池电量等数值
★6.4 设备主机显示屏：除了可以显示按压频率数值外，还可通过不同颜色区分按压频率是否达标。（提供使用说明书和主机操作界面证明材料）。
7. 数据传输和存储：
7.1 数据传输：内置4G或5G无线数据传输功能，可将自检数据（包含电池电量、电极片、使用信息等）无线传输到采购人远程AED管理平台。
7.2 设备内部可储存至少4000份自检报告。
7.3 具备录音功能，可保存≥60分钟抢救现场录音。
7.4 可存储至少5小时的ECG波形数据
7.5可存储抢救记录数据，ECG波形数据、事件数据、录音数据、急救数据（包括急救时间、CPR持续时间、放电次数、除颤能量等）。
7.6 AED 可记录存储使用相关数据，并可通过AED管理平台将数据导出，包括全程心电图波形、除颤时间、除颤次数、除颤能量。
8. 设备维护与自检：
8.1 具备自检功能：具有开机自检，每日、每月、每季度自检功能。（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
8.2 自检内容包括控制模块、电极片失效日期、治疗模块、电源模块、1J 放电、360J 放电、喇叭等多项检测（提供使用说明书证明材料并加盖投标人公章）。
8.3 状态指示：通过自检结果显示设备状态，方便巡检机器状态。
8.4 具有电极片连接状态和有效期自检功能，临近过期报警提示。
9. AED智能管理系统
9.1 提供原厂开发制作的AED管理系统，保证设备间信息传输的稳定可靠性和升级拓展性（提供原厂取得的专利或软件著作权证书）。
9.2 开放智能管理系统和公众使用平台的接口，实现无障碍接入，便于采购人对不同品牌AED的管理。
9.3AED设备内置4G或5G模块，系统具有远程定位、监测与呼救功能，可以建立AED分布电子地图。
9.4 AED分布电子地图与120调度系统对接，与120指挥调度中心形成信息共享，实现120调度员及时指导呼救群众和工作人员就近取用AED。
9.5 通过移动端即可实现设备激活和入网管理，120指挥调度中心及管理员可通过AED分布电子地图移动端程序监控权限范围内设备的详细待机备用状态（至少包括：详细位置、设备自检状态结果、电极片有效期、电池剩余电量百分比、质保期、可取用的开放时间），实现设备智能化管理。
9.6 系统可追踪出厂后至报废的全生命周期中不同状态时间，保障使用期间的可靠性和可追溯性。能够查询每日AED状态、耗材情况（如动态变化的电池剩余容量等），以醒目标识来注明。
9.7 物联网系统信息安全性：具有在公安机关备案信息系统安全等级保护证明（需提供国家公安部认证的《信息系统安全等级保护备案证明》证书和《信息安全等级保护测评结果通知书》；
