上海赞迈医疗器械有限公司
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所在地区：上海
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品牌名称：迈瑞
型号规格：BeneHeart L1
批准文号： 国械注准20243080231
产品标签：急救设备aed自动体外除颤仪
产品卖点：家用车载便携式医用
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 其他 | 标准目录 | 基础外科手术器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
1.1 | 整机重量（含电池）重量≤1.9kg，且设备主机具有把手，具有较高便携性 |
1.2 | 具备优异的抗冲击/跌落性能：机器六面均可承受≥1.5m跌落冲击，并能正常工作 |
1.3 | 设备支持清洁和消毒，防止交叉感染支持的清洁消毒剂需包含以下常见类型：次氯酸钠（5%洗涤用漂白粉）、双氧水（3%）、乙醇（75%）、异丙醇（70%）、舒安美活性氧消毒灭菌剂（C/D级）（提供使用说明书证明材料） |
1.4 | 最高运行环境温度不低于50℃，最低运行环境温度不高于-5℃，且从室温环境下进入-20℃环境后，至少能工作60分钟；最高工作湿度不低于95%（非冷凝），最低工作湿度不高于5%（非冷凝） |
1.5 | 主机设备使用寿命：≥10年（提供设备机身标贴实物图证明） |
1.6 | 设备具有良好的防尘防水设计，防尘防水级别IP65（需提供第三方检测机构出具的检测报告扫描件，原件备查） |
1.7 | 支持开盖开机，主机操作面板上的操作按键数量:≤3个，避免误操作 |
1.8 | ▲有屏幕，屏幕可现实开机运行时间，点击次数和电池电量 |
2 | 除颤性能 |
2.1 | 采用双相波技术，双相指数截断（BTE）波形，波形参数可根据病人阻抗进行自动补偿； |
2.2 | ★成人最大除颤能量可支持360J |
2.3 | 设备从开始AED分析到200J放电准备就绪时间≤5s（提供使用说明书证明材料） |
2.4 | 设备从开机到200J放电准备就绪用时≤7s |
2.5 | 除颤能量精度：≤±10% |
2.6 | ▲为提高急救效率，电极片可与同品牌除颤监护仪通用；（AED与除颤监护仪的注册证为同一生产企业） |
2.7 | ▲小儿最大除颤能量可支持≥100J，支持10J-200J可调 |
2.8 | 可除颤节律分析算法性能应满足GB9706.8-2009和AHA要求，算法评测数据库除厂家临床采集数据以外，还应包含至少以下国际通用评测数据库：MIT-BIH数据库、AHA数据库、VFDB数据库、CU数据库、NST数据库，保证评测结果客观。（提供使用说明书证明材料） |
2.9 | 具备在成人模式和儿童模式下除颤能量分别自动递增功能，首次电击没有消除室颤时，第二次和第三次电击分别会自动提供更高级别能量，第三次后的后续电击维持最大能量。 |
3 | 除颤电极片 |
3.1 | ▲标配单副电极片有效期：≥60个月在室温温度环境下，单片电极片出厂有效期：≥5年（提供使用说明书证明材料） |
3.2 | 提供与机器配套的电极片，要有明显的指示粘贴部位标记，防止粘贴错误，粘贴无效时有语音提示。备用状态时电极片不可裸露，取用AED过程中不得散落 |
3.3 | 在待机状态，电极片与主机预先连接，节省了开机后插入电极片步骤，提高抢救效率 |
3.4 | ▲电极片可采集按压频率并对按压质量做出反馈，辅助提高按压质量 |
3.5 | 主机上有电极片粘贴位置指示，辅助电极片贴放完成 |
3.6 | 具有电极片有效期自检功能和电极片过期提示 |
3.7 | 电极片为成人、儿童通用。主机通过电极片自动识别成人、儿童。 |
4 | 电池 |
4.1 | 标配单块电池电量在适合条件下，至少可支持350次200J除颤治疗或200次360J除颤治疗 |
4.2 | 标配单块电池有效期大于等于60个月 |
4.3 | ▲可检测电池低电量并给出报警提示，低电量报警后至少还可持续30分钟工作时间和至少10次200J除颤充放电（提供使用说明书证明材料） |
5 | 操作 |
5.1 | 设备能够根据环境噪音强度自动调节语音播放音量，适应急救现场嘈杂环境下使用（提供使用说明书证明材料） |
5.2 | 提供中英文双语支持，包括界面显示和语音提示，可一键快速切换中英文，符合公共领域使用要求 |
5.3 | 支持成人/小儿患者类型快速一键切换，可根据病人类型自动切换提示信息、除颤能量和CPR按压模式 |
5.4 | CPR按压模式支持配置30:2,15:2和仅按压模式 |
5.5 | 在CPR仅按压过程中持续提供操作指导和剩余按压次数提示 |
6 | 数据传输和存储 |
6.1 | ▲设备的内部可存储不少于4000份自检报告和1000条事件数据 |
6.2 | 可存储ECG波形数据、事件数据、录音数据、急救数据（须有急救时间、CPR 持续时间、放电次数等要素）、录音数据等 |
6.3 | 具备录音功能，可保存60分钟抢救现场录音 |
6.4 | ▲支持USB接口和Type-C接口，可通过外部USB闪存设备导出抢救记录数据 |
7 | 设备维护与自检 |
7.1 | 设备具有用户自检和设备自检功能。 |
7.2 | 支持每日、每周、每月、每季度的设备自检 |
7.3 | 提供设备状态指示灯：根据自检结果，显示至少三种设备管理状态 |
7.4 | 定期自检应覆盖全面，检测项目至少应包含以下内容：各独立模块、电极片、电池、电极片失效日期、充放电，其中充放电检测应覆盖360J最大能量 |
